而今,醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,其現(xiàn)在越來越受到各界的關(guān)注,而且醫(yī)療器械注冊申報工作也相對變得相當(dāng)復(fù)雜。不過,目前醫(yī)療器械注冊根據(jù)其使用安全性進行分類,因此,醫(yī)療器械注冊代辦機構(gòu)在此解讀醫(yī)療器械注冊的分類,具體內(nèi)容如下:
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第1:一類設(shè)備
簡單來說,信賴的醫(yī)療器械注冊代辦機構(gòu)告訴我們,一類醫(yī)療器械主要是通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性以及有效性。另外,醫(yī)療器械注冊代辦機構(gòu)了解到,一類醫(yī)療器械注冊主要由市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)許可證,而醫(yī)療器械廠家只需到工商局登記設(shè)備的相關(guān)情況即可,如:外用止血貼。
第2:二類設(shè)備
專業(yè)性強的醫(yī)療器械注冊代辦機構(gòu)了解到,二類醫(yī)療器械注冊是指對其安全性以及有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。此外,醫(yī)療器械注冊代辦機構(gòu)了解到,二類醫(yī)療器械注冊主要由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批以及發(fā)予注冊證書,如:體溫計、血壓計等等產(chǎn)品。
第3:三類設(shè)備
在此,品質(zhì)好的醫(yī)療器械注冊代辦機構(gòu)了解到,三類醫(yī)療器械注冊是指植入人體以至于用于支持與維持生命的設(shè)備。但是,其對人體具有潛在危險,以至于對其安全性以及有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。而且,按照嚴格要求,三類醫(yī)療器械注冊是由有國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批以及發(fā)予注冊證書。
綜上所述,醫(yī)療器械注冊的分類主要是根據(jù)以上的類型進行劃分。但是,醫(yī)療器械注冊代辦機構(gòu)告訴我們,醫(yī)療器械注冊分類并不是一成不變的,其主要是由使用的安全性來進行決定的。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家則可以根據(jù)自己的設(shè)備特征進行劃分再而進行設(shè)備注冊事宜。